国产医疗器械备案（最近备案）

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产品名称	备案号	备案人名称	型号规格	预期用途	备案日期	备案单位
台盼蓝染色液	京经械备20260338	北京索莱宝科技有限公司	50mL/瓶、100mL/瓶、500mL/瓶	用于人体组织样本、细胞样本中细胞膜的染色。	2026-10-09	北京经济技术开发区市场监督管理局
STAT6抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260415号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-09	长沙市市场监督管理局
存活素（Survivin）抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260417号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-09	长沙市市场监督管理局
穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260418号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-09	长沙市市场监督管理局
FOXP3抗体试剂（免疫组织化学）	苏泰械备20260157	江苏揽欧医疗科技有限公司	即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶；浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	2026-10-09	泰州市市场监督管理局
骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260416号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-09	长沙市市场监督管理局
特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260411号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-09	长沙市市场监督管理局
分化液	京经械备20260339	北京索莱宝科技有限公司	100mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶、5L/桶	用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理。	2026-10-09	北京经济技术开发区市场监督管理局
返蓝液	京经械备20260340	北京索莱宝科技有限公司	100mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶、5L/桶	用于石蜡包埋组织、细胞标本、组织冰冻切片苏木素伊红染色过程中苏木素染色分化后的蓝化。	2026-10-09	北京经济技术开发区市场监督管理局
医用射线性腺防护帘	鄂汉械备20260388	武汉东之韵生物科技有限公司	型号：XF-001（长方巾款）、XF-002（三角巾款）、XF-003（三角裤款）、XF-004（阴囊防护款）、RX001（儿童款）、RX002（儿童款）、RX003（儿童款）。规格：S、M、L、XL、2XL、3XL;儿童款规格：100码、110码、120码、130码、140码、150码、160码。	用于进行放射诊断时对人体的防护。	2026-10-09	武汉市市场监督管理局