国产医疗器械备案（最近备案）

按备案日期最近更新

产品名称	备案号	备案人名称	型号规格	预期用途	备案日期	备案单位
微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260408号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-08	长沙市市场监督管理局
精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260401号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-08	长沙市市场监督管理局
重链铁蛋白（Ferritin HC）抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260410号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-08	长沙市市场监督管理局
PHOX2B抗体试剂（免疫组织化学）	苏泰械备20260152	江苏揽欧医疗科技有限公司	即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶；浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	2026-10-08	泰州市市场监督管理局
GAP43抗体试剂（免疫组织化学）	苏泰械备20260153	江苏揽欧医疗科技有限公司	即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶；浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	2026-10-08	泰州市市场监督管理局
L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂（免疫组织化学）	苏泰械备20260155	江苏揽欧医疗科技有限公司	即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶；浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	2026-10-08	泰州市市场监督管理局
CD103抗体试剂（免疫组织化学）	苏泰械备20260154	江苏揽欧医疗科技有限公司	即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶；浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	2026-10-08	泰州市市场监督管理局
前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260405号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-08	长沙市市场监督管理局
医用拐	粤深械备20260888	深圳市鸿康健达医疗产业有限公司	弹珠调节单升型：大、中、小。螺栓调节单升型：均码	用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。	2026-10-08	深圳市市场监督管理局
微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂（免疫组织化学法）	湘长械备20260409号	长沙申楚商贸有限公司	1.0ml/瓶，1.5ml/瓶，2.0ml/瓶，3.0ml/瓶，4.0ml/瓶，5.0ml/瓶，6.0ml/瓶，8.0ml/瓶，9.0ml/瓶，10.0ml/瓶	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断	2026-10-08	长沙市市场监督管理局