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国产医疗器械备案（最近备案）

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产品名称 备案号 备案人名称 型号规格 预期用途 备案日期 备案单位
葡萄糖转运蛋白1（GLUT-1）抗体试剂（免疫组织化学法） 鄂汉械备20260343 武汉昂森生物技术有限公司 即用型：1.5ml/瓶、3 ml/瓶、6 ml/瓶，12ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶。 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 2026-08-25 武汉市市场监督管理局
腹部牵开器 鲁青械备20260211 青岛今锋医疗器械有限公司 JF012001、JF012002、JF012003、JF012004、JF012005、JF012006、JF012007、JF012008、JF012009、JF012010、JF012011、JF012012、JF012013、JF012014、JF012015、JF012016、JF012017、JF012018、JF012019、JF012020、JF012021、JF012022、JF012023、JF012024、JF012025、JF012026、JF012027、JF012028、JF012029、JF012030、JF012031、JF012032、JF012033、JF012034、JF012035、JF012036 用于与拉钩配合使用，牵开组织。 2026-08-25 青岛市行政审批服务局
甲基化检测样本前处理试剂 粤穗械备20260397 广州湾区生物科技有限公司 型号：DMBS-UF-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：DMBS-UF -IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：DMBS-UF -IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：DMBS-UF -IVD-48-KS，规格：48人份/盒；型号：DMBS-UF -IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒。 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 2026-08-25 广州市黄埔区市场监督管理局
钙网膜蛋白（Calretinin）抗体试剂（免疫组织化学法） 鄂汉械备20260353 武汉昂森生物技术有限公司 即用型：1.5ml/瓶、3 ml/瓶、6 ml/瓶，12ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶。 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 2026-08-25 武汉市市场监督管理局
抑制素α（Inhibin,alpha）抗体试剂（免疫组织化学法） 鄂汉械备20260351 武汉昂森生物技术有限公司 即用型：1.5ml/瓶、3 ml/瓶、6 ml/瓶，12ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶。 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 2026-08-25 武汉市市场监督管理局
巢蛋白（Nestin）抗体试剂（免疫组织化学法） 苏宁械备20260247 启明基因科技（江苏）有限公司 浓缩液：0.2ml/瓶，1ml/瓶；即用型：1.5ml/瓶；3ml/瓶；6ml/瓶；7ml/瓶。 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 2026-08-25 南京市市场监督管理局
显微镊 鲁青械备20260208 青岛今锋医疗器械有限公司 型号：JF004001、JF004002、JF004003、JF004004、JF004005、JF004006、JF004007、JF004008、JF004009、JF004010、JF004011、JF004012、JF004013、JF004014、JF004015、JF004016、JF004017、JF004018、JF004019、JF004020、JF004021、JF004022、JF004023、JF004024、JF004025、JF004026、JF004027、JF004028、JF004029、JF004030、JF004031、JF004032、JF004033、JF004034、JF004035、JF004036、JF004037、JF004038、JF004039、JF004040、JF004041、JF004042、JF004043、JF004044、JF004045、JF004046、JF004047、JF004048、JF004049、JF004050、JF004051、JF004052、JF004053、JF004054、JF004055、JF004056、JF004057、JF004058、JF004059、JF004060、JF004061、JF004062、JF004063、JF004064、JF004065、JF004066、JF004067、JF004068、JF004069、JF004070、JF004071、JF004072、JF004073、JF004074、JF004075、JF004076、JF004077、JF004078、JF004079、JF004080、JF004081、JF004082、JF004083、JF004084、JF004085、JF004086、JF004087、JF004088、JF004089、JF004090、JF004091、JF004092、JF004093、JF004094、JF004095、JF004096、JF004097、JF004098、JF004099、JF004100、JF004101、JF004102、JF004103、JF004104、JF004105、JF004106、JF004107、JF004108、JF004109、JF004110、JF004111、JF004112、JF004113、JF004114、JF004115、JF004116、JF004117、JF004118、JF004119、JF004120、JF004121、JF004122、JF004123、JF004124、JF004125、JF004126、JF004127、JF004128、JF004129、JF004130、JF004131、JF004132、JF004133、JF004134、JF004135、JF004136、JF004137、JF004138、JF004139、JF004140、JF004141、JF004142、JF004143、JF004144、JF004145、JF004146、JF004147、JF004148、JF004149、JF004150、JF004151、JF004152、JF004153、JF004154、JF004155、JF004156、JF004157、JF004158、JF004159、JF004160、JF004161、JF004162、JF004163、JF004164、JF004165、JF004166、JF004167、JF004168、JF004169、JF004170、JF004171、JF004172、JF004173、JF004174、JF004175、JF004176、JF004177、JF004178、JF004179、JF004180、JF004181、JF004182、JF004183、JF004184、JF004185、JF004186、JF004187、JF004188、JF004189、JF004190、JF004191、JF004192、JF004193、JF004194、JF004195、JF004196、JF004197、JF004198、JF004199、JF004200、JF004201、JF004202、JF004203、JF004204、JF004205、JF004206、JF004207、JF004208、JF004209、JF004210、JF004211、JF004212、JF004213、JF004214、JF004215、JF004216、JF004217、JF004218、JF004219、JF004220、JF004221、JF004222、JF004223、JF004224、JF004225、JF004226、JF004227、JF004228、JF004229、JF004230、JF004231、JF004232、JF004233、JF004234、JF004235、JF004236、JF004237、JF004238、JF004239、JF004240、JF004241、JF004242、JF004243、JF004244、JF004245、JF004246、JF004247、JF004248、JF004249、JF004250、JF004251、JF004252、JF004253、JF004254、JF004255、JF004256、JF004257、JF004258、JF004259、JF004260、JF004261、JF004262、JF004263、JF004264、JF004265、JF004266、JF004267、JF004268、JF004269、JF004270、JF004271、JF004272、JF004273、JF004274、JF004275、JF004276、JF004277、JF004278、JF004279、JF004280、JF004281、JF004282、JF004283、JF004284、JF004285、JF004286、JF004287、JF004288、JF004289、JF004290、JF004291、JF004292、JF004293、JF004294、JF004295、JF004296、JF004297、JF004298、JF004299、JF004300、JF004301、JF004302、JF004303、JF004304、JF004305、JF004306、JF004307、JF004308、JF004309、JF004310、JF004311、JF004312、JF004313、JF004314、JF004315、JF004316、JF004317、JF004318、JF004319、JF004320、JF004321、JF004322、JF004323、JF004324、JF004325、JF004326、JF004327、JF004328、JF004329、JF004330、JF004331、JF004332、JF004333、JF004334、JF004335、JF004336、JF004337、JF004338、JF004339、JF004340、JF004341、JF004342、JF004343、JF004344、JF004345、JF004346、JF004347、JF004348、JF004349、JF004350、JF004351、JF004352、JF004353、JF004354、JF004355、JF004356、JF004357、JF004358、JF004359、JF004360、JF004361、JF004362、JF004363、JF004364、JF004365、JF004366、JF004367、JF004368、JF004369、JF004370、JF004371、JF004372、JF004373、JF004374、JF004375、JF004376、JF004377、JF004378、JF004379、JF004380、JF004381、JF004382、JF004383、JF004384、JF004385、JF004386、JF004387、JF004388、JF004389、JF004390、JF004391、JF004392、JF004393、JF004394、JF004395、JF004396、JF004397、JF004398、JF004399、JF004400、JF004401、JF004402、JF004403、JF004404、JF004405、JF004406、JF004407、JF004408、JF004409、JF004410、JF004411、JF004412、JF004413、JF004414、JF004415、JF004416、JF004417、JF004418、JF004419、JF004420、JF004421、JF004422、JF004423、JF004424、JF004425、JF004426、JF004427、JF004428、JF004429、JF004430、JF004431、JF004432，规格：125mm、130mm、135mm、140mm、145mm、150mm、155mm、160mm、165mm、170mm、175mm、180mm、185mm、190mm、195mm、200mm、205mm、210mm、215mm、220mm、225mm、230mm、235mm、240mm、245mm、250mm。 用于夹持组织。 2026-08-25 青岛市行政审批服务局
弹性绑带 苏宁械备20260244 江苏泰得医疗科技有限公司 4cm×400cm、6cm×400cm、8cm×400cm、10cm×400cm、12cm×400cm 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 2026-08-25 南京市市场监督管理局
骨科定位手术器械包 京兴械备20260125 北京硬股科技有限公司 型号：RRPT-A1，规格：2.5*60，2.5*80；2.5*78，2.5*98。型号：RRPT-B1，规格：78、80、111、119。 配合骨科手术导航定位设备在骨科手术中定位、导向。 2026-08-25 北京市大兴区市场监督管理局
造口袋 鲁青械备20260207 青岛中腾生物技术有限公司 ZKD-1 型、ZKD-2 型、ZKD-3 型、ZKD-4 型、ZKD-5 型、ZKD-6 型、ZKD-7 型。 用于回肠、结肠、直肠或尿道造口患者术后造口排泄物的收集。 2026-08-25 青岛市行政审批服务局

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