进口医疗器械备案（最近备案）

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产品名称	备案号	备案人名称	代理人名称	型号规格	备案日期	备案单位
牙科电动抽吸机 -	国械备20260295	株式会社东京技研 -	提技贸易（上海）有限公司	TGDS-ES15/50Hz	2026-10-09	国家药品监督管理局
手术刀柄 Scalpel handles	国械备20260294	尼博外科 NIBBLE SURGICAL	武汉鲲靖国际贸易有限公司	见附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1791267241066.docx)	2026-10-08	国家药品监督管理局
样本稀释液 CL AIA-PACK Progesterone SAMPLE DILUTING REAGENT	国械备20260293	东曹株式会社 Tosoh Corporation	东曹（上海）生物科技有限公司	72杯/盒	2026-10-08	国家药品监督管理局
D7S486/CEP 7基因缺失探针试剂盒（荧光原位杂交法） Vysis D7S486/CEP 7 FISH Probe Kit	国械备20260292	雅培分子有限公司 Abbott Molecular Inc.	雅培贸易（上海）有限公司	20人份/盒	2026-09-29	国家药品监督管理局
EGR1基因缺失探针试剂盒（荧光原位杂交法） Vysis EGR1 FISH Probe Kit–SC (Specimen Characterization)	国械备20260291	雅培分子有限公司 Abbott Molecular Inc.	雅培贸易（上海）有限公司	20人份/盒	2026-09-29	国家药品监督管理局
牙本质盖髓材料输送器 Biodentine™ Gun	国械备20260290	法国赛普敦 SEPTODONT	深圳市美迪泰克医药有限公司	354S	2026-09-29	国家药品监督管理局
细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂 BOND Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 7 (RN7)	国械备20260289	徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd	徕卡生物科技（上海）有限公司	30mL	2026-09-29	国家药品监督管理局
MART-1/melanA抗体试剂 BOND Ready-to-Use Primary Antibody Melan A（A103）	国械备20260288	徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd	徕卡生物科技（上海）有限公司	30mL	2026-09-29	国家药品监督管理局
细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂 BOND Ready-to-Use Primary Antibody Cytokeratin 20（Ks20.8）	国械备20260287	徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd	徕卡生物科技（上海）有限公司	30mL	2026-09-29	国家药品监督管理局
踝部固定器 Swede O Universal X8	国械备20260278	斯伯铠有限两合公司 SPORLASTIC GmbH & Co. KG	斯伯铠健康科技（北京）有限公司	型号： 07820 规格：1/2/3/4/5/6	2026-09-28	国家药品监督管理局