进口医疗器械备案（最近备案）
按备案日期最近更新
| 产品名称 | 备案号 | 备案人名称 | 代理人名称 | 型号规格 | 备案日期 | 备案单位 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 手动轮椅车 Manual Wheelchair | 国械备20260240 | 瑞森医疗有限责任公司 Sunrise Medical GmbH | 瑞森医疗设备（上海）有限公司 | QS3 X, QS5 X, QS7 X | 2026-08-10 | 国家药品监督管理局 |
| 荧光生物显微镜 EUROStar IV Plus | 国械备20260238 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 | EUROStar IV Plus | 2026-08-06 | 国家药品监督管理局 |
| 口腔科手术器械 Dental Instruments | 国械备20260239 | 阿尔法拉实业有限公司 ALFALAH INDUSTRIES | 北京来星科技发展有限公司 | 见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1785719176806.docx) | 2026-08-06 | 国家药品监督管理局 |
| 髋关节手术器械 Hip Instruments | 国械备20260237 | 蔚蓝纽带科技有限公司 Blue Belt Technologies, Inc. | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 | 见附页，承诺此髋关节手术器械所含器械均在一类医疗器械目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1784000697081.docx) | 2026-08-06 | 国家药品监督管理局 |
| 骨科手术器械 Orthopedics Surgical Instruments | 国械备20260236 | 纽尔斯 Neos Surgery S.L. | 北京瑞吉致远医药科技有限公司 | SCI0000, SCI0300, SCI0501, SCI0700 | 2026-07-30 | 国家药品监督管理局 |
| IgM抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） FITC anti-human IgM | 国械备20260229 | 百进生物 BioLegend,Inc. | 百进（深圳）生物科技有限公司 | 100测试/瓶（5μL/测试）。货号：988306 | 2026-07-30 | 国家药品监督管理局 |
| 颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂（流式细胞仪法） PE/Cyanine7 anti-human Granzyme B | 国械备20260234 | 百进生物 BioLegend,Inc. | 百进（深圳）生物科技有限公司 | 100测试/瓶（5μL/测试）。货号：989926 | 2026-07-30 | 国家药品监督管理局 |
| CD235a检测试剂（流式细胞仪法） PE anti-human CD235a | 国械备20260232 | 百进生物 BioLegend,Inc. | 百进（深圳）生物科技有限公司 | 100测试/瓶（5μL/测试）。货号：989954 | 2026-07-30 | 国家药品监督管理局 |
| CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） FITC anti-human CD235a | 国械备20260228 | 百进生物 BioLegend,Inc. | 百进（深圳）生物科技有限公司 | 100测试/瓶（5μL/测试）。货号：989952 | 2026-07-30 | 国家药品监督管理局 |
| CD185（CXCR5）抗体试剂（流式细胞仪法） APC anti-human CD185 | 国械备20260230 | 百进生物 BioLegend,Inc. | 百进（深圳）生物科技有限公司 | 100测试/瓶（5μL/测试）。货号：988802 | 2026-07-30 | 国家药品监督管理局 |